FDA өтінімдер жіберілген 26 миллион темекі өнімдерінің 99% -дан астамы бойынша шешім қабылдайды

2023 жылдың 15 наурызы

Бүгінгі күні FDA өтінімдер берілген 26 миллионға жуық өнімнің 99% -дан астамына, соның ішінде 23 жаңа электронды темекі өнімдері мен құрылғыларына рұқсат беру және қабылдаудан бас тарту (RTA) хаттарын беру, хат беруден бас тарту туралы шешім қабылдады. , немесе миллиондаған өнімдер үшін маркетингтен бас тарту тапсырыстары. Бұған 2020 жылдың 9 қыркүйегіне дейін қабылданған 6,7 миллионға жуық өнімге өтінімдерді анықтау, соңғы мерзімде 9 қыркүйектен кейін қабылданған 18 миллионнан астам өнімге және 1 миллионға жуық өтінімге қатысты анықтау кіреді.темекі емес никотин өнімдері2022 жылдың сәуір айында қабылданған жаңа федералдық заңға сәйкес 2022 жылдың 14 мамырына дейін ұсынылды. Федералдық сот шешіміне сәйкес, жаңа темекі өнімдерін өндірушілер бұл ереже күшіне енген күні (2016 жылдың 8 тамызы) нарықта болған деп саналады. 2020 жылдың 9 қыркүйегіне дейін алдын ала тексеруге өтінімдер беруі қажет болды.

2023 жылдың 21 ақпанында FDA бір өтініш берушіге компанияны олардың шамамен 17 миллион жеке темекі өнімдерімен байланыстырылған нарыққа дейінгі темекі өнімдері қосымшалары (PMTAs) FDA ережелерінде көрсетілген қабылдау талаптарына сәйкес келмейтіні туралы хабардар ететін RTA хатын берді. Өтініштер әртүрлі мөлшердегі, никотиннің күшімен және дәмдік комбинациялардағы электронды сұйықтықтарды топтастыруға арналған, олардың әрқайсысы нарыққа дейінгі тексеру процестеріне сәйкес жеке өнім өтінімі ретінде қарастырылды.

Өтінімдерді қараудың қабылдау кезеңінде FDA өтінімдерді FDA ғылыми шолуы үшін қолайлылықтың ең төменгі шегіне сәйкес келетініне көз жеткізу үшін қарайды. Қабылдау үшін қажетті мазмұн жоқ болса, FDA өтінімді қабылдаудан бас тартады. Бұл компанияға RTA хаты берілді, себебі компанияның осы өнімдерге арналған өтінімдерінде қажетті экологиялық бағалаулар жоқ. Компания кез келген уақытта осы өнімдерге жаңа өтінім бере алады; дегенмен, FDA өтінімдерді қарап шығып, өнімнің маркетингі қоғамдық денсаулықты қорғауға сәйкес келетінін анықтамайынша, өнімдер сатылмауы мүмкін.